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罗红霉素片

日期:2018-12-17
罗红霉素片

批准文号:国药准字H20065805

英文名称:Roxithromycin Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:北京

剂型:片剂

规格:150mg

生产地址:北京市怀柔区北房镇恒利街72号

批准日期:2017-07-14

药品本位码:86900203000114

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

品牌

银建

不良反应

1.主要不良反应为腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。
2.偶见皮疹﹑皮肤瘙痒﹑头昏﹑头痛﹑肝功能异常(ALT及AST升高)﹑外周血细胞下降等。

相关疾病

咽炎,扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎,急性支气管炎,慢性支气管炎,肺炎,鼻窦炎

禁忌

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药1.0mg,一日1次。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.食物对本品的吸收有影响,进食后服药会减少吸收,与牛奶同服可增加吸收。
5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。

儿童用药

请遵医嘱。

老人用药

如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。

药物相互作用

1.不可与麦角胺﹑二氢麦角胺﹑溴隐亭﹑特非那定﹑酮康唑及西沙必利配伍。
2.对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平﹑华法林﹑雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

药物过量

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

1.本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
2.本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

1.口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。
2.分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4~15.5小时。

贮藏

密封,在干燥处保存。

用法用量

1.空腹口服,一般疗程为5~12日。
2.成人:一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。
3.儿童:一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

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企业信息

所在地区:北京

编号:京20150266

分类码:HabZbY

机构代码:55144161-1

法定代表人:耿春风

发证日期:2018-10-10

有效期至:2019-03-20

发证机关:北京市食品药品监督管理局

签发人:梁洪

日常监管机构:北京市怀柔区食品药品监督管理局

日常监管人员:安立华、范桂莲

监督举报电话:12331

企业负责人:耿春风

质量负责人:韩志成

注册地址:北京市怀柔区北房镇恒利街72号

生产地址:河北省沧州市临港经济技术开发区西区纬二路以北经二路以西:原料药,中药提取,中药前处理***北京市昌平区科技园区东区利祥路3号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,滴眼剂,滴耳剂、滴鼻剂。中药提取***北京市怀柔区北房镇恒利街72号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服混悬剂,中药提取,散剂***

生产范围:河北省沧州市临港经济技术开发区西区纬二路以北经二路以西:原料药(胶体酒石酸铋,胶体果胶铋),中药提取,中药前处理***北京市昌平区科技园区东区利祥路3号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,滴眼剂,滴耳剂、滴鼻剂。中药提取***北京市怀柔区北房镇恒利街72号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服混悬剂,中药提取,散剂***

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